พลาสติกในวิถีทางการแพทย์: Plastics in the service of medicine

พลาสติกมีนวัตกรรมและวิถีทางของมันในทางที่เป็นคุณูปการต่อชีวิตของมนุษย์อย่างไม่อาจปฏิเสธได้ อยู่ที่เราใช้มันอย่างไร ในวิถีทางเช่นไรต่างหาก – Toolmakers.co

Formenbau Glittenberg เป็นผู้ซัพพลายเครื่องฉีดพลาสติกติดตั้งพร้อมกับระบบทางวิ่งร้อน หรือ hot runner system โดย Witosa สำหรับผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีทางการแพทย์ที่ต้องการคุณภาพสูงสุดของ Celon Pharma

แม้ว่าโดยทั่วไปแล้ว ‘เทคโนโลยีทางการแพทย์’ จะแยกออกจากการพัฒนาในภาคอุตสาหกรรมอื่น ๆ แต่ก็ยังคงเป็นอุตสาหกรรมที่เติบโตอย่างรวดเร็ว ด้วยความแข็งแกร่งด้านนวัตกรรมที่ล้ำหน้าและไปไกล เกิดเป็นความหลากหลายของผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ ที่มาพร้อมกับแอพพลิเคชันมากมายเพื่อการใช้งานที่กว้างขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเทคโนโลยีการฉีดขึ้นรูปพลาสติก หรือ injection moulding technology อย่างไรก็ตาม ผู้เล่นในสายนี้ไม่ง่าย หากต้องเผชิญกับความท้าทายที่ยิ่งใหญ่ไม่เพียงแต่ในด้านคุณภาพ นวัตกรรมและประสิทธิภาพในการประหยัดต้นทุนเท่านั้น เหนือกว่านั้นก็คือเรื่องของ กฎ กติกา มารยาท มาตรการและข้อบังคับในภาคนี้ที่จำต้องมีความชำนาญการไม่น้อยไปกว่ากัน

เมื่อเปรียบเทียบกับอุตสาหกรรมอื่น ๆ ความต้องการด้านคุณภาพในอุตสาหกรรมทางการแพทย์นั้นถือว่าสูงมาก ด้วยข้อกำหนดด้านเอกสารกำกับเหลือคณานัป การผลิตที่จำต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) อย่างเคร่งครัด ซึ่งต้องมีการตรวจสอบติดตามทุกกระบวนการอย่างถาวร รวมถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านสุขอนามัยและเอกสารรับรองที่สมบูรณ์ของ process data ทั้งหมดเป็นเวลาหลายปี ดังนั้นการเข้าสู่อุตสาหกรรมเทคโนโลยีทางการแพทย์ในฐานะผู้จัดหาจึงเป็นเรื่องยากและต้องใช้ความพยายามอย่างมาก

Celon Pharma S.A. ซึ่งตั้งอยู่ใกล้กับกรุงวอร์ซอว์ ประเทศโปแลนด์ยังเป็นบริษัทด้าน Phamaceutical ที่ค่อนข้างใหม่ ก่อตั้งขึ้นในปี 2002 โดย Mr. Marciej Wieczorek ถึงวันนี้บริษัทมีพนักงาน 400 คนในโปแลนด์ รวมถึงนักวิทยาศาสตร์ 70 คนและจัดจำหน่ายยาในกว่า 50 ประเทศทั่วโลก

Plastics in the service of medicine
Ravan Graubner, Sales Manager International at Witosa Hot Runner Technology and Artur Wieczorek, project manager at Celon Pharma.

Developing a discus inhaler

จุดเด่นสำคัญของ Celon Pharma S.A. ก็คือการวิจัยและพัฒนาอย่างกว้างขวาง ด้วยห้องปฏิบัติการที่มีอุปกรณ์ครบครันสองห้อง ทำหน้าที่พัฒนาผลิตภัณฑ์ยาสำหรับรักษาโรคมะเร็ง โรคทางระบบประสาท เบาหวานและความผิดปกติของการเผาผลาญอื่น ๆ ส่วนโฟกัสอีกด้านก็คือการพัฒนาการผลิตและการจัดจำหน่ายยาสามัญ หรือ specialised generics

สถานที่ในการผลิตของ Celon Pharma S.A. ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP ส่งผลให้บริษัทได้รับอนุญาตในการจัดจำหน่ายและทำการตลาดผลิตภัณฑ์ยาได้ทุกประเทศในสหภาพยุโรป ดังนั้นจึงเท่ากับเป็นการรับประกันมาตรฐานคุณภาพในการผลิตไปในตัว

กลุ่มบริษัท Glittenberg ซึ่งตั้งอยู่ใน Frankenberg ทางภาคเหนือของ Hesse ก่อตั้งขึ้นในปี 1990 ประกอบด้วย Formenbau Glittenberg (ผู้ผลิตแม่พิมพ์), Kunststofftechnik Glittenberg และ Witosa Hot Runner Systems ปัจจุบันกลุ่มบริษัทนี้มีพนักงานมืออาชีพที่ชำนาญการในอุตสาหกรรมกว่า 150 คนและมีตัวแทนจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์อยู่ทั่วโลก

ด้วยความช่วยเหลือของโครงการระดมทุนของสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นกองทุนเพื่อการพัฒนาภูมิภาคยุโรป Celon Pharma SA ได้เปิดตัวโครงการ PIKCel ในปี 2014 เป้าหมายของโครงการก็คือ การใช้สารยับยั้ง PI3K ซึ่งใช้ในการรักษาโรคมะเร็งชนิดต่าง ๆ เพื่อการรักษาโรคปอด หรือ โรคเกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจ เช่น โรคหอบหืด หรือ โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ด้วยวิธีการให้ยาโดยการสูดดม (inhalation)

ในฐานะส่วนหนึ่งของโครงการนี้ Celon Pharma เผชิญกับความท้าทายในการพัฒนาและผลิตเครื่องพ่นยาที่ต้องใช้งานได้อย่างสมบูรณ์แบบ แน่นอนว่าความต้องการจากลูกค้าเป็นตัวชี้วัดตั้งแต่แรกว่า ชิ้นส่วนทั้งหมดของเครื่องพ่นยาต้องผลิตด้วยความแม่นยำและความเที่ยงตรงสูงสุดเพื่อให้กระบวนการทำงานมีความน่าเชื่อถือโดยสมบูรณ์ ขนาดต้องไม่คลาดเคลื่อนเกินกว่า ± 0.02 มม. ของขนาดที่ต้องการสำหรับชิ้นส่วนแต่ละชิ้นของเครื่องช่วยหายใจนี้เพราะอาจทำให้การทำงานมีความบกพร่องได้

ภายในกลไกที่ซับซ้อนนี้ ส่วนประกอบทั้งหมด 14 ชิ้นต้องทำงานร่วมกันอย่างสมบูรณ์แบบเพื่อให้ได้ฟังก์ชันที่ต้องการ ทุกกระบวนการทำงานของชิ้นส่วนที่เคลื่อนไหวทั้งหมดต้องเป็นไปอย่างสะอาดและราบรื่นโดยสมบูรณ์ โดยไม่มีความผิดพลาด หรือ การปนเปื้อนเนื่องจากการเสียดสีกันของวัสดุ

“ความแม่นยำคือสิ่งจำเป็นสำหรับการทำงานร่วมกันอย่างไร้ที่ติของทุกชิ้นส่วนของเครื่องพ่นยา ซึ่งต้องมีความคงที่แน่นอนในทุกจำนวนการผลิตที่วางแผนไว้ 400 ล้านชิ้นต่อปี และการประกอบด้วยระบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบก็เป็นเพียงมาตรฐานหนึ่งในการตัดสินคุณภาพที่เราใช้ในการหาเครื่องมือและผู้ผลิตระบบทางวิ่งร้อนที่เหมาะสม” Artur Wieczorek ผู้จัดการโครงการของ Celon Pharma กล่าว

ทั้งนี้คุณภาพที่มีความสม่ำเสมอสูงสุดประกอบกับมาตรฐานด้านสุขอนามัยที่เกิดขึ้นบนกระบวนการที่ผ่านการตรวจสอบและด้วยระบบ QM ที่ผ่านการรับรองก็เป็นพื้นฐานอีกประการหนึ่ง นอกจากนี้ก็ยังมีกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีทางการแพทย์ เช่น ข้อกำหนด GMP ที่ต้องมีเอกสารการดำเนินการที่ถูกต้องของการประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากเครื่องมือการฉีดขึ้นรูป (Injection moulding tools)

Cleanroom
Fully automatic assembly in a cleanroom.

Design looped to perfection for medical use

ในปี 2014 ชิ้นส่วนแรกผลิตจากเครื่องมือรุ่นใหม่ที่ถูกปรับแต่งให้เหมาะสมกับการออกแบบหลายลูปและปรับให้เข้ากับรูปทรงที่ต้องการความเข้มงวด แต่แรกตั้งใจว่าจะผลิตเครื่องช่วยหายใจนี้สำหรับตลาดสหรัฐอเมริกาเท่านั้น ต่อมาในปี 2016 จึงเริ่มการผลิตสำหรับตลาดในยุโรปในปริมาณเริ่มต้นที่หนึ่งล้านหน่วย

เครื่องฉีดแม่พิมพ์พลาสติก 35 เครื่องติดตั้งด้วยระบบทางวิ่งร้อน (hot runner systems) พร้อมกับหัวฉีด hot runner กว่า 300 ชิ้นจาก Witosa ได้ถูกส่งไปยัง Celon Pharma แล้ว ทั้งนี้ ภายใต้สภาวะห้องสะอาด หรือ cleanroom ส่วนประกอบของเครื่องช่วยหายใจประมาณ 12 ล้านชิ้นต่อปีผลิตขึ้นจากเครื่องฉีดพลาสติกจำนวน 16 เครื่อง จากนั้นก็ประกอบเข้าด้วยกันโดยอัตโนมัติ พร้อมผ่านการทดสอบ

Celon Pharma กำลังดำเนินโครงการพัฒนายา 12 โครงการที่ได้รับทุนจากสหภาพยุโรป การวิจัยพิเศษสาขาหนึ่งในโปรแกรมนี้คือ วิธีการใช้ยาโดยการสูดดม โปรแกรมปัจจุบันชื่อว่า “Disc” มีวัตถุประสงค์เพื่อพัฒนาวิธีการใช้ยาสำหรับการรักษาภาวะซึมเศร้าด้วยวิธีการใช้ยาระงับความรู้สึก

ในขณะที่การรักษาภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ในปัจจุบันแสดงผลการรักษาได้หลังจากไม่กี่สัปดาห์ของการใช้ยาปกติ การวิจัยทางคลินิก (clinical studies) หลายแห่งได้แสดงให้เห็นถึงผลกระทบโดยตรงและในระยะยาวของยาระงับความรู้สึก ผู้ป่วยควรจะรับยาได้ด้วยตนเองและสามารถควบคุมปริมาณยาที่ได้รับเอง

เนื่องจากการเพิ่มขึ้นของความต้องการสั่งซื้อล่วงหน้า 400 ล้านหน่วยต่อปี Celon Pharma จึงวางแผนที่จะใช้เครื่องมือแบบ high-cavity tools สำหรับรอบเวลาการผลิตที่รวดเร็วมาก

“ความท้าทายที่ยิ่งใหญ่สำหรับเราก็คือการดำเนินการตามข้อกำหนดทั้งหมดในอุตสาหกรรมเทคโนโลยีการแพทย์ นั่นคือเรื่องซับซ้อนมาก แต่เราก็จะเผชิญหน้ากับความท้าทายนี้และจะยังคงให้บริการลูกค้าด้วยคุณภาพดังเดิม” Torsten Glittenberg รับประกัน

Inhaler
The inner workings of the inhaler up close. (Source: Witosa)

 

อ้างอิง:

https://www.etmm-online.com/plastics-in-the-service-of-medicine-a-868731/

  •  
  •  
  •  
  •  
  •  
  •