Tech Focus | Laser Marking และ ‘การตรวจสอบย้อนกลับได้’ ในอุตสาหกรรมการแพทย์

หน่วยงานด้านการแพทย์ได้ดำเนินการตามกระบวนตรวจสอบย้อนกลับได้ หรือ Traceability process หลายขั้นตอนในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาภายใต้มาตรฐานหลายประการ เพื่อนำมารับรองความน่าเชื่อถือของชิ้นส่วนประกอบทางการแพทย์ต่างๆ

การติดตามกระบวนตรวจสอบย้อนกลับได้ที่ว่านี้ ต้องอาศัยการทำเครื่องหมาย หรือ Marking ที่นำไปใช้กับส่วนประกอบต่าง ๆ ซึ่งไม่เพียงทำให้ได้รับข้อมูลที่ถูกต้องเกี่ยวกับผู้ผลิต แต่ยังรวมถึงหมายเลขอ้างอิงส่วนประกอบ หรือวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ด้วย ซึ่งข้อมูล หรือ data ทั้งหมดนี้ต้องสอดคล้องกับมาตรฐาน UDI (Unique Device Identification) และ MDR (Medical Device Regulation) ซึ่งจำเป็นสำหรับการส่งออกอุปกรณ์ทางการแพทยฺไปยังสหรัฐอเมริกาและยุโรป

---

การตรวจสอบย้อนกลับ หรือ Traceability คืออะไร:

การตรวจสอบย้อนกลับ หรือ Traceability เป็นกลไกเพื่อติดตามที่มาของสินค้าตลอดห่วงโซ่อุปทาน ตั้งแต่กระบวนการผลิตไปจนถึงผู้บริโภค ว่าในขั้นตอนกรรมวิธีการผลิตตั้งแต่ต้นเป็นอย่างไร เพื่อทำการติดตามสินค้าคืนได้อย่างถูกต้อง การดำเนินการดังกล่าว คือ การค้นหาต้นทางของสินค้าเพื่อใช้เป็นข้อมูลในการหาปลายทางของสินค้าต่อไป Traceability กลายเป็นสิ่งที่สำคัญมากยิ่งขึ้นในปัจจุบัน เนื่องจากจะทำให้ผู้ผลิตทราบถึงสาเหตุที่มาของปัญหา เมื่อสินค้ามีความเสี่ยงที่ก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้บริโภค และ จัดการกับปัญหาที่เกิดได้อย่างทันท่วงที ดังนั้น ผู้ประกอบการจึงควรเตรียมพร้อมรับมือกับการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นนี้ โดยเฉพาะผู้ประกอบการอุตสาหกรรมอาหารซึ่งเสี่ยงต่อความปลอดภัยอย่างชัดเจน

---

เรามาดูกันว่ากระบวนการตรวจสอบย้อนกลับได้นี้มีความท้าทายอย่างไรต่อบรรดาผู้ผลิตสินค้าในอุตสาหกรรมโดยเฉพาะอย่างยิ่งในภาคการแพทย์ ซึ่ง ‘การตรวจสอบย้อนกลับได้’ กำลังมีความสำคัญต่อมาตรฐานด้านความปลอดภัยของอุปกรณ์อย่างไม่อาจปฏิเสธ

และปัจจัยสำคัญในภาระกิจของแนวคิดนี้ก็คือ ‘เทคโนโลยีการทำเครื่องหมายด้วยเลเซอร์’ ว่าแต่มันมีความสำคัญอย่างไร เราไปหาคำตอบกันค่ะ

ส่วนประกอบทางการแพทย์ที่ต้องทำเครื่องหมายมีความหลากหลายเท่ากับอาชีพที่มีอยู่ในภาคการแพทย์ ตัวอย่างเช่น การทำเครื่องหมายบนเครื่องมือผ่าตัด (ที่มีอยู่มากมายมหาศาล) เช่น มีดผ่าตัด หรือ bistouries อวัยวะเทียมต่าง ๆ ที่ทำจากเหล็ก โคบอลต์ เซรามิก หรือ วัสดุทางชีวภาพ หรือ biomaterials ต่างๆ ทันตกรรมรากเทียม (dental implants) ซึ่งมักทำจากไทเทเนียม ไปจนถึงเครื่องช่วยฟัง หรือ เครื่องกระตุ้นหัวใจ เป็นต้น

เพื่อให้มั่นใจว่า มีการระบุแยกแยะผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้องเหมาะสมตลอดการจำหน่ายและการใช้งานอุปกรณ์เหล่านี้ จึงต้องมีการทำเครื่องหมายที่ประกอบด้วยองค์ประกอบที่แตกต่างกัน เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กล่าวถึงข้างต้น คือจะต้องมีบาร์โค้ดหรือรหัส Datamatrix ที่สามารถอ่านได้ด้วยเครื่องอ่าน (machine-readable barcode) เช่นเดียวกับ รหัสตัวอักษรและตัวเลขทั้งหลายที่มนุษย์สามารถระบุแยะแยะได้ ซึ่งเรามักเห็นการใช้งานในโลโก้สินค้าต่างๆ ซึ่งก็มักเป็นไปเพื่อตอบสนองในเรื่องของความสวยงามสะดุดตามากกว่าประโยชน์ในการใช้สอย

นอกจากนี้ยังมีข้อจำกัดมากมายที่เชื่อมโยงกับความซับซ้อนของชิ้นส่วนประกอบที่ต้องทำเครื่องหมายเหล่านั้น รวมถึง sector of activity ตัวอย่างเช่น วัสดุที่ใช้ในการผลิตอุปกรณ์ต่าง ๆ นั้นมีทั้งความซับซ้อนและหลากหลาย (เหล็ก, ไทเทเนียม, สแตนเลส, เซรามิก, อัลลอยด์ต่าง ๆ , วัสดุชีวภาพ ฯลฯ ) และต้องใช้ความเชี่ยวชาญทางเทคนิคจริงในการทำเครื่องหมาย หรือ ประทับตรา วัตถุที่มีความแม่นยำและเครื่องมือทางการแพทย์มักมีขนาดเล็กมักมีที่ว่างน้อยมากๆ สำหรับการทำเครื่องหมาย และถึงแม้ว่าจะมีพื้นที่ในการทำเครื่องหมายเล็กเพียงใดก็ตาม ก็ต้องเป็นเครื่องหมายที่สามารถระบุชี้ชัดได้ คือต้องมองเห็นได้ชัดเจน เพื่อให้เครื่องอ่าน หรือ vision system รวมถึงสายตามนุษย์สามารถมองเห็นได้

ความท้าทายอีกประการหนึ่ง (ของการทำเครื่องหมายลงบนชิ้นส่วนทางการแพทย์) ก็คือ จะต้องไม่ทำให้ชิ้นส่วนนั้นลดความแข็งแกร่งลงและไม่เปลี่ยนสภาพพื้นผิว (จำเป็นอย่างยิ่งสำหรับอวัยวะเทียม เช่น กระดูกเทียม) นอกจากนี้ สิ่งสำคัญที่จะต้องคำนึงถึงในการทำเครื่องหมายก็คือ เรื่องของรอบเวลาของการฆ่าเชื้อ และการปรับรุง-รักษาพื้นผิว (surface treatments) ซึ่งเป็นคุณสมบัติที่สำคัญมากของเครื่องมือทางการแพทย์ ซึ่งนี่คือเหตุผลว่า ทำไมจึงต้องทำเครื่องหมายที่มีความทนทานและคงทนตลอดอายุการใช้งาน

Benoit Massel ผู้เชี่ยวชาญด้านเทคโนโลยีการทำเครื่องหมายด้วยเลเซอร์ที่ Sic Marking พูดถึงเรื่องนี้ว่า “ความยากลำบากในการทำเครื่องหมายถาวรด้วยเทคโนโลยีเลเซอร์บนชิ้นส่วนทางการแพทย์นั้น อยู่ที่ความสามารถในการรับผลลัพท์ที่ชัดเจนโดยไม่ส่งผลกระทบต่อสถานะพื้นผิวของวัสดุ ซึ่งจะต้องต้านทานต่อการรักษา เทคโนโลยีจะต้องสามารถทำเครื่องหมายบนวัสดุที่หลากหลายได้ (เช่น โพลีเมอร์, โลหะชนิดต่างๆ ฯลฯ)”

Laser marking, the most suitable solution for the medical sector

ข้อจำกัดที่ว่ามาทั้งหมดนี้ ทำให้กระบวนการตรวจสอบย้อนกลับของเครื่องมือแพทย์เป็นความท้าทายทางเทคนิคอย่างแท้จริง นี่คือเหตุผลที่ Sic Marking ผู้นำระดับโลกด้านโซลูชั่นการตรวจสอบย้อนกลับมุ่งมั่นที่จะนำเสนอโซลูชั่นในการทำเครื่องหมายที่เหมาะสมที่สุด เพื่อตอบโจทย์อันความท้าทายในภาคการแพทย์

ด้วยประสบการณ์อันยาวนานกว่า 30 ปี Sic Marking กลายเป็นผู้เชี่ยวชาญในการทำเครื่องหมายด้วยเลเซอร์ (laser marking) เทคโนโลยีรุ่นล่าสุดนี้ประกอบด้วย การแผ่รังสีจากแหล่งกำเนิด การขยายและส่งตรงไปยังส่วนที่จะถูกทำเครื่องหมาย ลำแสงสร้างปฏิกิริยาทางเคมีเมื่อสัมผัสกับชิ้นงาน

โซลูชันการตรวจสอบย้อนกลับนี้ ต้องยกให้เป็นคุณงามความดีหลายประการของแนวคิดซึ่งกำลังแพร่หลายมากขึ้นในอุตสาหกรรมการแพทย์ มีทั้งความยืดหยุ่นในการใช้งานที่ยอดเยี่ยมและความสามารถในการทำเครื่องหมายบาร์โค้ด, รหัส Datamatrix, ตัวอักษรและตัวเลขและโลโก้ ทั้งหมดนี้รวมไปถึงการปรับใช้กับวัสดุประเภทต่างๆ ด้วย ผลลัพธ์ที่ได้ (เครื่องหมาย/สัญลักษณ์) ทั้งความชัดเจนและคงทนช่วยให้การอ่านค่าเป็นไปอย่างสมบูรณ์แบบตลอดอายุการใช้งาน ส่งผลให้กระบวนการตรวจสอบย้อนกลับได้ หรือ traceability เป็นไปอย่างเหมาะสม สรุปแล้ว การทำเครื่องหมายด้วยเลเซอร์รับประกันในเรื่องความความปลอดภัยได้อย่างไร้ที่ติ เพราะไม่ทำให้ชิ้นส่วนลดทอนความแข็งแรงและไม่ทำให้สุขอนามัยลดลงแต่ประการใด ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญในภาคการแพทย์

กลุ่มผลิตภัณฑ์ของ Sic Marking Laser สามารถปรับให้เหมาะกับความต้องการของคุณได้ ไม่ว่าจะเป็นประเภทของการทำเครื่องหมาย ชิ้นส่วน ทั้งสำหรับการทำเครื่องหมายแบบต่อเนื่อง (serial) และแบบครั้งเดียว ซึ่งประกอบด้วยเลเซอร์ที่ถูก integrated เข้ากับตัวเลือกต่าง ๆ ดังนี้

• ฟังก์ชั่น 3D สำหรับการทำเครื่องหมายบนชิ้นส่วนที่มีรูปทรงซับซ้อน ความสูงที่แตกต่างกัน พื้นผิวที่มีความโค้งหรือเหลี่ยมมุม
• รวมฟังก์ชั่น Vision เพื่อการอ่านบาร์โค้ดและรหัส Datamatrix ที่รวดเร็วและเชื่อถือได้
• แกนหมุน D (Rotary D-axis) สำหรับทำเครื่องหมายบนชิ้นงานทรงกระบอกหรือทรงกลม

“วันนี้ภาคการแพทย์เป็นภาคที่การตรวจสอบย้อนกลับได้กลายเป็นสิ่งที่มีความจำเป็นมากขึ้นเรื่อยๆ ประสบการณ์ของ Sic Marking ในภาคนี้ ช่วยให้เราสามารถให้บริการลูกค้าด้วยโซลูชั่นการทำเครื่องหมายที่น่าสนใจที่สุด ทั้งในด้านเทคนิคและความคุ้มค่าทางเศรษฐกิจ”

---

อ้างอิง: https://www.etmm-online.com/traceability-in-the-medical-sector-a-technical-challenge-a-926946/

บทความที่เกี่ยวข้อง: 

10 เทรนด์เทคโนโลยีที่มาแรงที่สุดในปี 2563

On the Way Towards Zero-Defect Production: เส้นทางสู่การผลิตไร้ของเสีย

About The Author