การผลิตชุดอุปกรณ์การแพทย์อย่างประหยัดและปลอดภัยด้วยระบบอัตโนมัติ

  •  
  •  
  •  
  •  
  •  

ชั่วโมงนี้คงไม่มีอะไรร้อนเท่าสายการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ที่ต้องการทั้งคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความแม่นยำในระดับสูงสุด ไปดูกันว่าการผลิตแบบ Small batch sizes ในอุตสาหกรรมการแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีการผลิตด้วยระบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบทำงานอย่างไร

การผลิตอัตโนมัติของ บล็อกไกด์เลื่อยกระดูก (Bone Saw Guide Blocks)

ในอุตสาหกรรมการแพทย์ การผลิตเครื่องมือนั้นต้องคำนึงถึงทั้งเรื่องของคุณภาพในระดับเข้มงวดและความอ่อนไหวด้านต้นทุน การผลิต Guide Blocks เลื่อยกระดูก ซึ่งใช้ในการวางตำแหน่งและนำทางใบเลื่อยในระหว่างการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกและข้อเข่าเป็นตัวอย่างที่ดีว่า GF Machining Solutions สามารถตอบสนองข้อจำกัดสำคัญทั้งสองเรื่องนี้ได้อย่างไร

การผลิตบล็อกนำทาง หรือ Guide Blocks ต้องใช้โปรเซสหลายอย่างรวมกัน เช่น การกัด การใช้เลเซอร์มาร์คกิ้ง และ wire EDM โดยปกติแล้วตัวบล็อกจะทำจากสเตนเลสสตีลชุบแข็งแบบสุญญากาศ มีทั้งพื้นผิวโค้งที่มีความซับซ้อนเพื่อให้เข้ากับรูปทรงของกระดูก เช่นเดียวกับไกด์สล็อทที่มีความแม่นยำ อุปกรณ์เหล่านี้ยังต้องมีพื้นผิวด้านนอกแบบด้าน ซึ่งช่วยให้แสงไฟเหนือศีรษะไม่สะท้อนและรบกวนการมองเห็นของศัลยแพทย์ระหว่างการผ่าตัด วิธีการแบบเดิมทำโดยเคลือบพื้นผิวก่อนจากนั้นจึงพ่นทรายหรือ “grit”

นอกจากปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพระดับสูงของอุปกรณ์นี้แล้ว ยังต้องปฏิบัติตามมาตรฐานทางการแพทย์ เช่น ISO 13485 ทำให้เกิดความท้าทายในการผลิตหลายประการ รวมถึงเรื่องสำคัญ ๆ ได้แก่ :

  • จับข้อมูลการผลิตที่มีความสำคัญสำหรับ Device History Record (DHR) ได้อย่างน่าเชื่อถือ
  • การกัดผิวด้านนอกซึ่งเป็นสแตนเลสสตีลชุบแข็งได้เรียบไร้ที่ติ
  • การรักษาความถูกต้องแม่นยำในไดเมนชันที่สำคัญ
  • หลีกเลี่ยง wire breakage ในระหว่างกระบวนการ EDM
  • บรรลุเป้าหมายด้านต้นทุน

GF Machining Solutions
GF Machining Solutions’ fully integrated and automated manufacturing cell allows efficient manufacturing of Bone Saw Guide Blocks and traceability of key manufacturing data. 

GF Machining Solutions ตอบโจทย์ความท้าทายเหล่านี้ผ่านกลุ่มเทคโนโลยีซึ่งเป็นพอร์ตผลงานอันเป็นเอกลักษณ์ ทั้ง เซลล์อัตโนมัติเต็มรูปแบบซึ่งมอบโซลูชันที่มีประสิทธิภาพให้กับ Bone Saw Guide Blocks และเครื่องมือผ่าตัดอื่น ๆ อีกมากมาย



เริ่มต้น – การผลิตอัตโนมัติ

ศูนย์กลางของโซลูชันนี้ก็คือ ซอฟต์แวร์ System 3R’s (S3R) Work Shop Manager (WSM) หุ่นยนต์และระบบพาเลท WSM เป็นศูนย์บัญชาการดิจิทัลที่ทำหน้าที่แจกจ่ายใบสั่งผลิตและจัดการทั้งผลิตภัณฑ์และ data flow ภายในเซลล์ นอกจากนี้ศูนย์กลางของแนวคิดก็คือ พาเลท S3R และหัวจับจุดศูนย์ หรือ zero point chuck ซึ่งทำหน้าที่วางตำแหน่งพาเลทและชิ้นงานในระบบการตัดเฉือนที่แตกต่างกัน ชิป RFID ในตัวทำหน้าที่ติดตามข้อมูลซึ่งช่วยให้สามารถระบุลักษณะเฉพาะของแต่ละพาเลทได้

โปรเซสการขึ้นรูปเริ่มต้นขึ้นเมื่อวัสดุถูกติดตั้งเข้ากับพาเลท S3R และออฟเซ็ตที่วัดบน CMM ข้อมูลในส่วนนี้เชื่อมโยงกับพาเลท ID และถ่ายโอนไปยังฐานข้อมูล SQL ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ WSM ส่วนข้อมูลอื่น ๆ เช่น ที่มาของวัสดุ และ โอเปอเรเตอร์ ID สามารถเก็บไว้ในฐานข้อมูลเดียวกันได้ พาเลท S3R เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการผลิตอัตโนมัติ เนื่องจากหุ่นยนต์สามารถโหลดและอันโหลดไปยังเซลล์แต่ละเซลล์ได้ภายในไม่กี่วินาที และรับประกันความสามารถในการทำซ้ำตำแหน่งในระดับไมครอน

WSM เป็นมากกว่าเครื่องมือตั้งเวลาการผลิตแต่สามารถเชื่อมต่อโดยตรงกับระบบ ERP ของไซต์เพื่อโหลดใบสั่งผลิตและโปรแกรม CAM ก่อนทรานเฟอร์ข้อมูลเหล่านี้ไปยังเครื่องจักรที่ต้องใช้ในการผลิต ทั้งนี้ การแลกเปลี่ยนข้อมูลโดยอัตโนมัติโดยตรงกับตัวควบคุมเซลล์การผลิตจะช่วยลดความเสี่ยงให้กับโอเปอเรเตอร์จากการเลือกไฟล์ CAM ผิดพลาด หรือ การเกิด error reading หรือ การเขียน data ที่ผิดพลาดด้วยระบบเดิมที่ใช้กระดาษ

GF Machining Solutions2
GF Machining Solutions

Milling: 5 axis for efficiency

การกัดเป็นกระบวนการแรกที่สร้างทั้งรูปร่างและฟีทเจอร์ส่วนใหญ่บนอุปกรณ์ ด้วยการใช้ไดเร็คไดรฟ์บนแกนทั้ง 5 แกน แกนหมุน versatile 42k Steptec โต๊ะที่หมุนได้ 220 องศาและมีไดนามิกสูง Mikron MillX 400 U จึงเป็นตัวเลือกที่สมบูรณ์แบบ สำหรับการผลิตชิ้นงานแบบ mid-batch sizes สำหรับรูปทรงที่ซับซ้อน ทำจากวัสดุที่แข็งและยากต่อการตัด

Guide Block ถูกตัดด้วยเวลาเพียง 46 นาทีจากสเตนเลสสตีล 17-4 ชุบแข็งด้วยเตาสุญญากาศ (45 HRc)โดยมีค่าความหยาบผิวน้อยกว่า Ra 0.7 μm พื้นผิวคุณภาพสูงมาจากเรนจ์การหมุนของโต๊ะ ซึ่งทำให้สามารถเข้าถึงชิ้นส่วนได้ดีเยี่ยม และการใช้เครื่องมือตัดที่สั้นกว่า ยังลดการสั่นสะเทือนและเพิ่มอายุการใช้งานของเครื่องมือ นอกจากนี้ Mill X ยังรวมฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์ Automatic Machine Calibration (AMC) ที่ช่วยให้ระบบรักษาความแม่นยำได้แม้อยู่ในสภาวะที่มีความยากลำบาก ด้วย AMC การสอบเทียบเครื่องมือจะใช้เวลาเพียงไม่กี่นาทีและสามารถทำได้ตลอดเวลาโดยไม่ต้องใช้บุคลากรเฉพาะทาง เมื่อใช้งานตั้งแต่เริ่มต้นทุกชุดการผลิตจะช่วยให้มั่นใจได้ว่า ชิ้นส่วนต่าง ๆ ที่ผลิตขึ้นนั้น  “first time right” ไร้ที่ติตั้งแต่ครั้งแรก นอกจากนี้ Mill X 400 U ยังใช้ประโยชน์จากการออกแบบที่ช่วยให้การจัดการเศษโลหะมีประสิทธิภาพสูง

 

Wire-EDM: the finishing touch

หัวใจหลักของไกด์บล็อกก็คือ สล็อท หรือ ช่องแต่ละช่อง ซึ่งต้องตัดเฉือนด้วยความแม่นยำมาก เพราะต้องรองรับใบเลื่อยระหว่างการผ่าตัด รวมหน้าตัดมุม (angled cuts) บนขอบทั้งสองด้านเพื่อให้สะดวกในการนำใบมีด และส่วนใหญ่มักทำด้วยเครื่อง wire EDM อย่างไรก็ตาม สิ่งสำคัญอีกข้อที่ควรรู้ก็คือ curved feature ของไกด์บล็อกยังหมายถึง ปริมาณของวัสดุที่ถูกตัดออกไปในกระบวนการขึ้นรูปซึ่งบางครั้งก็มีนัยสำคัญ

Agie Charmilles CUT P 550 เป็นตัวเลือกที่ดีสำหรับงานยากอันท้าทายนี้ ด้วยซีรีย์ Cut P จากระบบ Quadrax ที่ทำให้โต๊ะและชิ้นงานมีความเสถียร และใช้แกนในการเปลี่ยนลวด – และได้รับการออกแบบมาเพื่อให้สามารถตัดได้ทั้งแนวตรงและแบบเข้ามุม การเปลี่ยนลวดแทนการเคลื่อนย้ายชิ้นส่วนจะทำให้มีความแม่นยำมากขึ้น และความสามารถในการทำซ้ำของระบบโดยรวมดีขึ้น โดยเฉพาะในชิ้นส่วนขนาดใหญ่ มุมเต็ม +/- 45 องศาสำหรับหน้าตัดมุมยังช่วยให้โอเปอเรเตอร์ไม่ต้องเสียเวลาตั้งค่าหลายครั้ง ช่วยให้ประหยัดทั้งเวลาและแรงงาน นอกจากนี้ซีรีย์ Cut P ยังมีการนำความร้อนต่ำและมีระบบลดการสั่นสะเทือนที่ช่วยให้เกิดความแม่นยำและการปรับแต่งพื้นผิวที่เหมาะสม

ความท้าทายสำคัญอีกประการหนึ่งของการผลิตไกด์บล็อกก็คือ การเปลี่ยนความหนาของการตัด ซึ่งอาจทำให้เกิดปัญหาเกี่ยวกับคุณภาพบนพื้นผิวและความเสี่ยงที่ลวด EDM จะเกิดความเสียหายระหว่างการตัดเฉือน การปรับปรุงคุณสมบัติครั้งล่าสุดของ ISPS หรือ Intelligent Spark Protection System ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ Cut P ก็คือ ตัวช่วยให้ผู้ใช้สามารถควบคุมกระบวนการ EDM ได้ในระดับสูงสุด ISPS วิเคราะห์ทั้งตำแหน่ง (spark position) และความเข้มข้นของประกายไฟ (spark intensity) แบบเรียลไทม์ทำให้สามารถควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ได้อย่างไม่มีใครเทียบได้ ด้วย ISPS Cut P 550 ซึ่งจะช่วยจัดการปรับเปลี่ยน ลดหรือเพิ่มประกายไฟให้เข้ากับสภาพการตัด ช่วยลดความเสี่ยงของการแตกหักของลวด ปรับปรุงคุณภาพพื้นผิว และทำให้เวลาในการโปรเซสเร็วขึ้น ISPS เป็นหนึ่งในขั้นตอนทางเทคโนโลยีที่สำคัญที่สุดในการผลิตด้วยเครื่อง EDM


Bone saw guide block
Typically made from hardened stainless steel, Bone saw guide blocks must have a matt exterior surface to avoid any bright overhead lighting reflection, which could disturb the surgeon’s vision. GF Machining Solutions’ 5-axis Laser machine is able to create this “matt” surface but without the waste and risk of surface contamination that occurs with grit-blasting. 

Texturing and marking the outside surfaces

หลังจากการกัดไกด์บล็อก พื้นผิวภายนอกจะไม่สะท้อนแสง ซึ่งในโปรเซสแบบเดิมจะทำได้ก็ด้วยการเคลือบหรือมาสกิ้งพื้นผิวที่สำคัญ เช่น ไกด์สล็อท หรือ mounting holes ก่อน จากนั้นจึงใช้ ทราย หรือ “grit” พ่นลงบนอุปกรณ์ และเนื่องจากมีสารตกค้างจากกระบวนการนี้อยู่เสมอ หลังจากการพ่นอุปกรณ์จะถูกล้างทำความสะอาด โดยทั่วไปจะทำในเครื่องทำความสะอาดที่ผสมน้ำและผงซักฟอก การมาสกิ้ง การพ่นทรายและการล้างแบบดั้งเดิมจะใช้เวลานานและไม่เป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อม หลังจากล้างแล้วก็จะถูกส่งต่อไปยังเซลล์เลเซอร์ซึ่งจะต้องมีการวางแนวอุปกรณ์อีกครั้งแบบแมนวล เพื่อเตรียมพื้นผิวสำหรับการทำเครื่องหมายด้วยโลโก้ UDI และข้อมูลอื่น ๆ


อ้างอิง: etmm-online.com

บทความที่เกี่ยวข้อง:

กลยุทธ์การใช้งานระบบอัตโนมัติ-หุ่นยนต์ให้เวิร์คอย่างเห็นผล

Tech Focus | Laser Marking และ ‘การตรวจสอบย้อนกลับได้’ ในอุตสาหกรรมการแพทย์

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *